|
|
|
Spørsmål og svar om Remicade
Biologiske legemidler er av organisk opprinnelse, vanligvis utviklet ved hjelp av bioteknologi. Remicade er et monoklonalt antistoff, et immunglobulin (infliksimab), produsert ved rekombinant DNA-teknologi. Remicade hemmer cytokinet TNF-alfa (TNFα).
- Revmatoid artritt
- Ankyloserende spondylitt
- Psoriasisartritt
- Crohns sykdom hos voksne
- Crohns sykdom hos barn
- Ulcerøs kolitt
- Psoriasis
Revmatologi
Revmatoid artritt:
- Pasienter med aktiv sykdom som ikke har hatt ønsket effekt av andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
- Pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs
Ankyloserende spondylitt:
- Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har hatt ønsket effekt av konvensjonell behandling
Psoriasisartritt:
- Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
Gastroenterologi
Crohns sykdom hos voksne
- Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller ikke bør bruke slike behandlinger.
- Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos pasienter som ikke har hatt ønsket effekt av konvensjonell behandling (inkl.antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling).
Crohns sykdom hos barn 6-17 år
- Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn i alderen 6 til 17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inklusive et kortikosteroid, en immunomodulator og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Remicade er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling.
Ulcerøs kolitt
- Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter som ikke har hatt ønsket effekt av konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider, 6-MP (6-merkaptopurin) eller AZA (azatioprin), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Dermatologi
Psoriasis
- Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotreksat eller PUVA.
Gjentatt behandling med Remicade etter et opphold på mer enn 16 uker anbefales ikke. Man har sett økt risiko for allergiske reaksjoner ved re-behandling etter et opphold på mer enn 16 uker.
Det ble gjort en studie der pasienter med moderat til alvorlig kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)) ble behandlet med Remicade for sin hjertesvikt. Studien viste at korttidsbehandling med Remicade ikke forbedret hjertesvikten og at høye doser (10 mg/kg) forverret sykdommen. Som følge av denne studien og andre rapporter om pasienter med forverret hjertesvikt er derfor Remicade kontraindisert ved moderat til alvorlig hjertesvikt NYHA klasse III eller IV men kan brukes med forsiktighet hos pasienter med lettere former for hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med
Remicade skal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt.
- Klinisk erfaring viser at hos noen pasienter som behandles med Remicade er pasientens eget forsvar mot infeksjoner nedsatt. Pasienter må følges nøye opp for tegn for infeksjoner under og like etter avsluttet behandling med Remicade. Bruk av TNFα-hemmer kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber. Tidlig gjenkjennelse av et atypisk klinisk forløp for alvorlige infeksjoner er viktig for å redusere forsinkelse av diagnostisering og behandling.
- Remicade skal ikke gis til pasienter med tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner og dette må derfor utelukkes.
Tuberkulose:
- Før oppstart av behandling med en TNFα-hemmer som Remicade skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv (”latent”) tuberkulose. Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
- Passende screeningtester dvs. tuberkulintest og røntgen av lungene bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
- Vær klar over risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
- Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med Remicade startes opp.
- Ved mistanke om latent tuberkulose, bør en lege med ekspertise i tuberkulosebehandling konsulteres.
- Dersom inaktiv (”latent”) tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av Remicade.
- Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Remicade.
- Bruk av anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av Remicade hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
- Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under eller etter behandling med Remicade.
- Les også Folkehelseinstituttet sine retningslinjer ”Behandling med TNF-alfa-blokkere og risiko for tuberkulose”. Kan lastes ned fra Folkehelseinstituttets nettsider (http://www.fhi.no/artikler?id=64824)
- Sjeldne tilfeller av reaktivering av hepatitt B virus (HBV) er sett hos pasienter som var kroniske bærere av viruset mens de fikk en TNFα-hemmer, inklusive Remicade. Noen tilfeller har hatt dødelig utfall. Risikopasienter skal undersøkes for tegn på tidligere HBV-infeksjon før oppstart av Remicadebehandling. Bærere av HBV som har behov for Remicadebehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Noen vaksiner er laget av levende, svekkede bakterier eller virus. Disse vaksinene kan utløse sykdom hos pasienter med nedsatt immunforsvar. Samtidig administrasjon av levende vaksiner er derfor ikke anbefalt under Remicadebehandling.
Det er anbefalt at barn med Crohns sykdom, hvis mulig, skal være vaksinert i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før oppstart av Remicadebehandling. Folkehelseinstituttets hjemmesider inneholder informasjon om ulike vaksiner og om de er levende eller ikke.
Noen pasienter har opplevd reaksjoner innen 2 timer etter at de har fått Remicade. Slike reaksjoner har vanligvis vært milde til moderate, men i sjeldne tilfeller har de vært alvorlige. Symptomene på slike reaksjoner var oftest utslett på huden, elveblest, tretthet, pipende pust, pustevansker og/eller lavt blodtrykk. Selv om symptomene oppstår kan man i de fleste tilfellene fortsatt bruke Remicade. Pasienter kan behandles på forhånd med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol. Infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt dersom infusjonsrelaterte reaksjoner har skjedd tidligere
En infusjonsrelatert reaksjon ble i kliniske studier definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som forekommer i løpet av en infusjon eller innen 1-2 timer etter en infusjon. Cirka 20 % av de Remicadebehandlede pasientene opplevde en infusjonsreaksjon i studiene, mens cirka 10 % av pasientene som ble gitt placebo opplevde infusjonsreaksjon.
Erfaring etter markedsføring har vist at sjeldne tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner inklusive laryngealt/paryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrasjon av Remicade.
Infusjonene gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Utstyr for akuttbehandling slik som adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider og utstyr for kunstig åndedrett må være tilgjengelig.
Graviditet:
Rapporter etter markedsføring fra svangerskap der Remicade er brukt indikerer ingen uventede effekter på utfallet av graviditeten. Pga. den hemmende effekten på TNFα er det mulig at administrasjon av Remicade under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos den nyfødte. I en utviklings-toksisitetsstudie utført på mus hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
Den tilgjengelige kliniske erfaringen er for begrenset til å ekskludere en risiko, og behandling med Remicade er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet og fortsette bruken i minst 6 måneder etter den siste Remicadebehandling.
Amming:
Det er ukjent om Remicade skilles ut i brystmelk eller absorberes systemisk etter inntak. Fordi humane immunglobuliner skilles ut i melk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Remicadebehandling.
I flere av studiene beskrevet i preparatomtalen til Remicade ser man effekt allerede ved uke 2, dvs. etter en infusjon. Det kan ta litt lenger tid for full effekt og det fins noen anbefalinger om når man bør vurdere effekt og videre Remicadebehandling:
Revmatoid artritt:
Effekten og videre Remicadebehandling vurderes etter 12 ukers behandling, dvs. etter 3 infusjoner.
Ankyloserende spondylitt:
Effekten og videre Remicadebehandling vurderes vanligvis etter 2 infusjoner (innen 6 uker etter den første infusjonen).
Psoriasisartritt:
I studiene med psoriasisartrittpasienter behandlet med Remicade (IMPACT og IMPACT 2) ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2, dvs. etter en infusjon. Det kan være fornuftig å følge anbefalingen for psoriasis for vurdering av effekt og videre behadnling.
Crohns sykdom hos voksne:
Ved luminal Crohns sykdom vurderes effekten og videre Remicadebehandling vanligvis etter 2 infusjoner (innen 6 uker etter den første infusjonen).
Ved fistulerende Crohns sykdom vurderes effekten og videre Remicadebehandling etter 3 infusjoner.
Crohns sykdom hos barn:
Effekten og videre Remicadebehandling vurderes etter de første 10 behandlingsukene, dvs. etter 3 infusjoner.
Ulcerøs kolitt:
Effekten og videre Remicadebehandling vurderes etter innen 14 ukers behandling, dvs. etter 3 infusjoner.
Psoriasis:
Effekten og videre Remicadebehandling vurderes etter 14 ukers behandling, dvs. etter 4 infusjoner.
Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter tilberedning og fortynning.
Når tilberedning og fortynning utføres under aseptiske forhold, kan infusjonsvæsken av Remicade brukes innen 24 timer dersom den oppbevares ved 2 ºC til 8 ºC.
Remicade doseres etter pasientens kroppsvekt. For tyngre pasienter kan det da bli noen hetteglass som skal blandes i infusjonspose. Konsentrasjonen i 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) skal ligge mellom 0,4 mg/ml og 4 mg/ml Remicade, dvs. at 10 hetteglass kan fortynnes per 250 ml infusjonspose2.
For å hindre at kanylen korkes med gummi fra proppen i hetteglasset skal man benytte en kanyle på 21-gauge (21G = 0,8 mm) eller tynnere. Husk ”omvendt skala” for gauge, dvs., økende gauge betyr tynnere kanyle.
Hvis man ser ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer i hetteglasset, skal oppløsningen ikke brukes.
Under infusjonen skal det benyttes et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre). Se mer info.om ulike filtre i dokumentet ” Praktisk håndtering”.
Ref:
- Chung ES et al. Randomized, double-blind, placebocontrolled, pilot trial of infliximab, a chimeric monoclonal antibody to tumor necrosis factor-alpha, in patients with moderate-to-severe heart failure: results of the anti-TNF Therapy Against Congestive Heart Failure (ATTACH) trial. Circulation 2003;107:3133-40.
- Remicade US Prescribing Information,.revised August
|
| |
|
|
